Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.
1. Что из себя представляет препарат Аквадетрим и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед приемом препарата Аквадетрим
3. Прием препарата Аквадетрим
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Аквадетрим
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Аквадетрим содержит действующее вещество колекальциферол (витамин D3). Препарат Аквадетрим относится к группе: витамины; витамины A и D, включая их комбинации; витамин D и его аналоги; содержит активную форму витамина D.
Препарат показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 4 недель.
Профилактика и лечение дефицита витамина D.
Профилактика и лечение заболевания обмена веществ, которое возникает из-за недостатка кальция и фосфора в организме ребенка в период его активного роста (рахита).
При комплексном лечении заболевания, сопровождающегося снижением плотности и прочности костей (остеопороза), в том числе постменопаузального.
Витамин D3 является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей.
Витамин D3 обеспечивает всасывание кальция в кишечнике, транспорт кальция в кровеносное русло, образование костной ткани, регуляцию артериального давления и эффекты гормона поджелудочной железы (инсулина) на любые типы клеток организма. Витамин D3 является активным фактором, предотвращающим заболевание детского возраста, называемое рахитом. Самой важной функцией витамина D3 является регулирование обмена кальция и солей фосфора (фосфатов), что способствует правильному образованию костной ткани и росту скелета.
Колекальциферол играет существенную роль во всасывании кальция и фосфатов в кишечнике, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками.
Концентрация ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию сердечной мыщцы (миокарда), способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови.
Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнце в период быстрого роста ребенка приводит к рахиту, у взрослых — к размягчению костей (остеомаляции), у беременных могут возникнуть непроизвольные болезненные сокращения мыщц (тетания), нарушение процессов перераспределения кальция (обызвествления) в костях новорожденных.
Повышенная потребность в витамине D3 возникает у женщин в период менопаузы, поскольку у них часто развивается снижение плотности костей (остеопороз) в связи с гормональными нарушениями. Витамин D3 обладает рядом так называемых внескелетных эффектов.
Витамин D3 участвует в функционировании иммунной системы. В ряде исследований отмечено снижение заболеваемости инфекциями дыхательных путей на фоне приема витамина D3.
Показано, что витамин D3 является важным звеном процесса саморегуляции (гомеостаза) иммунной системы: предотвращает аутоиммунные заболевания (сахарный диабет 1 типа, рассеянный склероз, ревматоидный артрит, воспалительные болезни кишечника и др.). Витамин D3 обладает профилактическим действием против рака (онкопротективным действием). Отмечено, что частота некоторых опухолей (рак молочной железы, рак толстого кишечника) повышается на фоне низкого уровня витамина D3 в крови.
Витамин D3 участвует в регуляции углеводного и жирового обмена.
По данным эпидемиологических исследований дефицит витамина D3 связан с риском нарушений обмена веществ (метаболический синдром и сахарный диабет 2 типа).
На животных моделях показано действие витамина D3 против атеросклероза, предупреждение повреждения миокарда и др. Низкие уровни витамина D3 у человека связаны с неблагоприятными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, таких как сахарный диабет, повышение артериального давления (артериальная гипертензия), и связаны с риском сердечно-сосудистых катастроф, в т. ч. инсультов.
В исследованиях на экспериментальных моделях болезни Альцгеймера (заболевания головного мозга, характеризующегося снижением интеллектуальных способностей) показано, что витамин D3 улучшал познавательную (когнитивную) функцию головного мозга. В исследованиях у человека показано, что частота развития старческого слабоумия (деменции) и болезни Альцгеймера увеличивается на фоне низкого уровня витамина D3 и низкого потребления витамина D3 с пищей. Отмечалось ухудшение когнитивной функции и заболеваемости болезнью Альцгеймера при низких уровнях витамина D3.
Водный раствор витамина D3 всасывается лучше, чем масляный раствор.
Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Перед приемом препарата Аквадетрим проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
С осторожностью следует применять препарат Аквадетрим:
В случае возникновения повышенной концентрации кальция в крови (гиперкальциемии) и в моче (гиперкальциурии) на фоне лечения препаратом Аквадетрим или наличия признаков нарушения функции почек, врач может снизить дозу препарата или приостановить лечение.
Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способа его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Прием некоторых препаратов одновременно с препаратом Аквадетрим может повлиять на эффективность колекальциферола, а также прием препарата Аквадетрим может повлиять на действие других препаратов.
Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете следующие препараты:
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Если у Вас есть повышенная потребность в витамине D, не принимайте препараты витамина D без медицинского наблюдения, так как избыток витамина D может принести вред Вашему ребенку.
Отсутствуют данные о влиянии препарата Аквадетрим на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Данный препарат содержит менее 23 мг натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем и с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Если врач не назначил иначе, препарат используется в следующих дозировках:
Дозировка, как правило, назначается с учетом количества витамина D, поступающего с пищей.
Если Ваш возраст старше 18 лет, то при достижении адекватного уровня концентрации витамина D в крови (>30 нг/мл 25(ОН)D) Ваш врач может рекомендовать Вам продолжение поддерживающей терапии препаратом Аквадетрим в дозе 1500–2000 МЕ (3–4 капли) в сутки.
При длительном лечении Ваш врач будет рекомендовать регулярно контролировать концентрацию кальция в крови и моче, а также определять функцию почек путем измерения сывороточной концентрации креатинина. При необходимости доза будет скорректирована с учетом концентрации кальция в сыворотке крови.
Через рот (перорально).
Препарат принимать в ложечке жидкости.
1 капля содержит около 500 МЕ витамина D3.
Для обеспечения точности дозирования и предотвращения риска передозировки лекарственный препарат не следует вводить непосредственно из флакона в ротовую полость ребенка.
Чтобы легко дозировать препарат, наклоните флакон под углом 45° и подождите 2— 3 секунды, пока выйдет воздух, и раствор начнет поступать в капельницу.
Если Вы примете больше, чем назначенная доза препарата, немедленно обратитесь к Вашему врачу.
Наиболее частыми симптомами передозировки являются следующие: снижение аппетита, тошнота, рвота, запоры, беспокойство, жажда, выделение избыточного количества мочи, жидкий стул, внезапные боли в животе (кишечная колика), головная боль, мышечные и суставные боли, нарушения психики, в том числе депрессия, ступор, нарушение походки (атаксия) и прогрессирующая потеря массы тела. Может развиться нарушение функции и повышение артериального давления.
В тяжелых случаях может возникнуть помутнение роговицы, реже отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты.
Могут образоваться камни в почках, происходит процесс кальцификации мягких тканей, в том числе кровеносных сосудов, сердца, легких и кожи.
Редко развивается желтуха, вызванная застоем желчи.
При появлении данных симптомов, прекратите прием препарата, принимайте большое количество жидкости и немедленно обратитесь к врачу.
Если Вы пропустите прием дозы, примите ее, как только Вы об этом вспомните. Если Вы об этом не вспомните до времени приема Вашей следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и вернитесь к Вашему обычному графику приема. Не принимайте двойную дозу препарата.
Продолжайте принимать этот препарат так долго, сколько назначит Ваш врач. Вы не должны прекращать прием этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Аквадетрим и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
При появлении признаков гипервитаминоза D3 необходимо отменить препарат и обратиться к врачу.
Если у Вас возникают какие‑либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети “Интернет”: https://roszdravnadzor.gov.ru/
Республика Армения
“Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна” АОЗТ
Адрес: 0051, Ереван, пр. Комитаса 49/4
Телефон “горячей линии”: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
Электронная почта: vigilance@pharm.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети “Интернет”: http://www.pharm.am
Республика Беларусь
УП “Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении” Министерства здравоохранения Республики Беларусь"
Адрес: 220037, Минск, Товарищеский пер. 2а
Телефон/факс отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29
Электронная почта: rceth@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети “Интернет”: www.rceth.by
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и на флаконе.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев.
Хранить при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (флакон в пачке).
Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Действующим веществом является колекальциферол (витамин D3).
Каждый 1 мл капель содержит 15 000 МЕ колекальциферола (витамина D3).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: макрогола глицерилрицинолеат, сахaроза, натрия гидрофосфата додекагидрат, лимонная кислота моногидрат, ароматизатор анисовый, бензиловый спирт, вода очищенная.
Бесцветная или с желтоватым или коричневато-желтоватым оттенком, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с анисовым запахом.
При производстве на Фармацевтическом заводе “ПОЛЬФАРМА” АО Отдел Медана в Серадзе, Польша:
По 10 мл, 15 мл или 30 мл во флаконы темного стекла с полиэтиленовой пробкой- капельницей и завинчивающейся полиэтиленовой крышкой с гарантийным кольцом “первого вскрытия”. 1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
При производстве на АО “Химфарм”, Республика Казахстан:
По 10 мл во флаконы темного стекла с полиэтиленовой пробкой-капельницей и завинчивающейся полиэтиленовой крышкой с гарантийным кольцом “первого вскрытия”. 1 или 2 флакона вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
Польша
Фармацевтический завод “ПОЛЬФАРМА” АО
ул. Пельплиньска 19, 83–200 Старогард Гданьски
Телефон: +48 58 5631600
Факс: +48 58 5622353
Адрес электронной почты: phv@polpharma.com
Польша
Фармацевтический завод “ПОЛЬФАРМА” АО Отдел Медана в Серадзе
ул. Польской Организации Войсковой 57, 98-200 Серадз
Польша
Фармацевтический завод “ПОЛЬФАРМА” АО Отдел Медана в Серадзе
ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз
или
Республика Казахстан
Акционерное общество “Химфарм” (АО “Химфарм”)
160019, город Шымкент, Аль-Фарабийский район, улица Шараф Рашидов, No 81
Россия
Акционерное общество “Химико-фармацевтический комбинат “АКРИХИН” (АО “АКРИХИН”)
142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29
Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03
Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru
Республика Армения
Фармацевтический завод “ПОЛЬФАРМА” АО
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша Телефон: +995 593 212607
Адрес электронной почты: mаka.ketishvili@medpol.ge
Республика Беларусь
ООО “Акрихин БиУай”
7-409, ул. Бехтерева, 220026 Минск
Телефон/факс: +375 17 368 59 98
Адрес электронной почты: sergei.levyj@akrikhin.by
В Российской Федерации: Аквадетрим
В Республике Беларусь: Аквадетрим
В Республике Армения: Аквадетрим Витамин D3 Медана
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaenion.org/
1 таблетка содержит
действующее вещество: витамин D3 100 SD/S сухой — 5 мг (соответствует 500 МЕ колекальциферола) [действующее вещество: колекальциферол; вспомогательные вещества: d,l-альфа-токоферол, крахмал модифицированный, сахароза, натрия аскорбат кристаллический, триглицериды со средней длиной цепи, кремния диоксид];
вспомогательные вещества: маннитол, натрия бензоат.
Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с фаской.
кальциево-фосфорного обмена регулятор
Витамин D3 является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином D2 характеризуется на 25 % более высокой активностью.
Витамин D связывается со специфическим рецептором витамина D (VDR), который регулирует экспрессию многих генов, включая гены ионного канала TRPV6 (обеспечивает абсорбцию кальция в кишечнике), CALB1 (кальбиндин; обеспечивает транспорт кальция в кровеносное русло), BGLAP (остеокальцин; обеспечивает минерализацию костной ткани и гомеостаз кальция), SPP1 (остеопонтин; регулирует миграцию остеокластов), REN (ренин; обеспечивает регуляцию артериального давления, являясь ключевым элементом ренин-ангиотензин-альдостероновой системы регуляции), IGFBP (связывающий белок инсулинподобного фактора роста; усиливает действие инсулинподобного фактора роста), FGF23 и FGFR23 (фактор роста фибробластов 23; регулируют уровни кальция, фосфат-аниона, процессы клеточного деления фибробластов), TGFB1 (трансформирующий фактор роста бета-1; регулирует процессы клеточного деления и дифференцировки остеоцитов, хондроцитов, фибробластов и кератиноцитов), LRP2 (ЛПНП-рецептор-связанный белок 2; является посредником эндоцитоза липопротеинов низкой плотности), INSR (рецептор инсулина; обеспечивает эффекты инсулина на любые типы клеток).
Витамин D3 является активным антирахитическим фактором. Самой важной функцией витамина D3 является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.
Колекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов в кишечнике, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками.
Концентрация ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови.
Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнце в период быстрого роста ребенка приводит к рахиту, у взрослых − к остеомаляции, у беременных могут возникнуть симптомы тетании, нарушение процессов обызвествления костей новорожденных.
Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период менопаузы, поскольку у них часто развивается остеопороз в связи с гормональными нарушениями.
Витамин D обладает рядом т. н. внескелетных эффектов.
Витамин D участвует в функционировании иммунной системы путем модуляции уровней цитокинов и регулирует деление лимфоцитов Т-хелперов и дифференцировку В-лимфоцитов. В ряде исследований отмечено снижение заболеваемости инфекциями дыхательных путей на фоне приема витамина D.
Показано, что витамин D является важным звеном гомеостаза иммунной системы: предотвращает аутоиммунные заболевания (сахарный диабет 1 типа, рассеянный склероз, ревматоидный артрит, воспалительные болезни кишечника и др.).
Витамин D обладает антипролиферативным и продифференцирующим эффектами, которые обуславливают онкопротективное действие витамина D. Отмечено, что частота некоторых опухолей (рак молочной железы, рак толстого кишечника) повышается на фоне низкого уровня витамина D в крови.
Витамин D участвует в регуляции углеводного и жирового метаболизма путем влияния на синтез IRS1 (субстрат рецептора инсулина 1; участвует во внутриклеточных путях проведения сигнала рецептора инсулина), IGF (инсулинподобный фактор роста; регулирует баланс жировой и мышечной ткани), PPAR-δ (активированный рецептор пролифераторов пероксисом, тип δ; способствует переработке избыточного холестерина).
По данным эпидемиологических исследований дефицит витамина D ассоциирован с риском метаболических нарушений (метаболический синдром и сахарный диабет 2 типа).
Рецепторы и метаболизирующие ферменты витамина D экспрессируются в артериальных сосудах, сердце и практически всех клетках и тканях, имеющих отношение к патогенезу сердечно-сосудистых заболеваний. На животных моделях показаны антиатеросклеро-тическое действие, супрессия ренина и предупреждение повреждения миокарда и др. Низкие уровни витамина D у человека связаны с неблагоприятными факторами риска сердечно-сосудистой патологии, такими как сахарный диабет, дислипидемия, артериальная гипертензия, и ассоциированы с риском сердечно-сосудистых катастроф, в т. ч. инсультов.
В исследованиях на экспериментальных моделях болезни Альцгеймера показано, что витамин D3 снижал накопление амилоида в мозге и улучшал когнитивную функцию. В неитервенционных исследованиях у человека показано, что частота развития деменции и болезни Альцгеймера увеличивается на фоне низкого уровня витамина D и низкого диетарного потребления витамина D. Отмечалось ухудшение когнитивной функции и заболеваемости болезнью Альцгеймера при низких уровнях витамина D.
Водный раствор витамина D3 всасывается лучше, чем масляный раствор. У недоношенных детей происходит недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов.
После перорального применения колекальциферол абсорбируется в тонкой кишке.
Метаболизируется в печени и почках. Период полувыведения колекальциферола из крови составляет несколько дней и может продлиться в случае почечной недостаточности.
Препарат проникает через плацентарный барьер и в молоко матери.
Выводится почками в незначительном количестве, большая часть выводится с желчью.
Витамин D3 обладает свойством кумуляции.
Профилактика и лечение дефицита витамина D.
Профилактика и лечение рахита.
При комплексном лечении остеопороза, в том числе постменопаузального.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Гипервитаминоз D, повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия), повышенное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия), мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней), саркоидоз, острые и хронические заболевания печени и почек, почечная недостаточность, активная форма туберкулеза легких, псевдогипопаратиреоз, дефицит сахарозы / изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Cостояние иммобилизации, атеросклероз, в период беременности и грудного вскармливания.
У пациентов, принимающих тиазидные диуретики, а также, у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, принимающих сердечные гликозиды.
У грудных детей при предрасположенности к раннему зарастанию родничков (когда от рождения установлены малые размеры переднего темечка).
В период беременности не следует применять витамин D3 в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного действия в случае передозировки. В период беременности следует избегать превышения рекомендованных доз витамина D3, так как возможно развитие гиперкальциемии, которая может привести к задержке умственного и физического развития плода.
С осторожностью следует назначать витамин D3 у женщин, кормящих ребенка грудью — препарат, принимаемый в высоких дозах матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.
Внутрь.
Таблетку растворить в воде комнатной температуры (количество воды не менее 15 мл — 1 столовая ложка). Растворение таблетки занимает некоторое время (около 1-2 минут).
Профилактические дозы:
Терапевтические дозы:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гипервитаминоз D (симптомы гипервитаминоза: потеря аппетита, тошнота, рвота; головные, мышечные и суставные боли; запоры; сухость в полости рта; полиурия; слабость; нарушение психики, в том числе депрессия; потеря массы тела; нарушение сна; повышение температуры; в моче появляется белок, лейкоциты, гиалиновые цилиндры; повышение уровня кальция в крови и его выделение с мочой; возможен кальциноз почек, кровеносных сосудов, легких).
При появлении признаков гипервитаминоза D необходимо отменить препарат, ограничить поступление кальция, назначить витамины А, С и В.
Симптомы передозировки: снижение аппетита, тошнота, рвота, запоры, беспокойство, жажда, полиурия, понос, кишечная колика. Частыми симптомами являются головная боль, мышечные и суставные боли, нарушения психики, в том числе депрессия, ступор, атаксия и прогрессирующая потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышение артериального давления.
В тяжелых случаях может возникнуть помутнение роговицы, реже отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты.
Могут образоваться камни в почках, происходит процесс кальцификации мягких тканей, в том числе кровеносных сосудов, сердца, легких и кожи.
Редко развивается холестатическая желтуха.
Прервать применение препарата. Обратиться к врачу. Принимать большое количество жидкости. При необходимости может потребоваться госпитализация.
Противоэпилептические средства, рифампицин, колестирамин снижают реабсорбцию витамина D3.
Применение одновременно с тиазидными диуретиками повышает риск проявления гиперкальциемии.
Сопутствующая терапия сердечными гликозидами (наперстянкой) может увеличивать их токсический потенциал вследствие гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо контролировать показатели ЭКГ и уровня кальция в плазме крови и моче, корректировать дозы сердечных гликозидов. А также, необходимо контролировать уровни дигоксина и дигитоксина в плазме крови при наличии показаний.
Сопутствующая терапия глюкокортикостероидами может снижать эффективность витамина D3.
Избегать передозировки.
Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники этого витамина.
Слишком высокие дозы витамина D3, применяемые продолжительно или ударные дозы, могут быть причиной хронического гипервитаминоза D3.
Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способа его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.
При достижении адекватного уровня концентрации витамина D в крови (> 30 нг/мл 25(ОН)D) у взрослых возможно продолжение поддерживающей терапии препаратом Аквадетрим в дозе 1500 — 2000 МЕ (3-4 таблетки) в сутки.
При отсутствии воды таблетку можно растворить во рту.
Не применять одновременно с витамином D3 высоких доз кальция.
Во время лечения необходим периодический контроль концентрации фосфатов в крови и моче.
При длительном приеме колекальциферола необходимо регулярно определять уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также оценивать функцию почек путем измерения сывороточного уровня креатинина. При необходимости, следует корректировать дозу колекальциферола в зависимости от уровня кальция в сыворотке крови.
Таблетки растворимые 500 МЕ
По 4, 8 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и комбинированного материала ОПА/АЛ/ПВХ.
3 контурные ячейковые упаковки по 4 или 8 таблеток, или 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года
Не использовать по истечении срока годности.
Отпускают без рецепта.
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), Россия
142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29.
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), Россия
142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29, стр. 3, 4.
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), Россия
142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29.
Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03
Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru
1 таблетка содержит:
действующее вещество: витамин D3 100 SD/S Ph сухой — 10 мг / 20 мг (соответствует 1000 МЕ / 2000 МЕ колекальциферола) [действующее вещество: колекальциферол (витамин D3 кристаллический); вспомогательные вещества: крахмал модифицированный, сахароза, натрия аскорбат кристаллический, триглицериды со средней длиной цепи, кремния диоксид, d,l-альфа-токоферол];
вспомогательные вещества: маннитол, натрия бензоат.
Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с фаской, на одной стороне таблетки 1000 МЕ имеют риску, таблетки 2000 МЕ — крестообразную риску.
Витамины. Витамин D и его аналоги
Витамин D3 является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином D2 характеризуется на 25 % более высокой активностью.
Витамин D связывается со специфическим рецептором витамина D (VDR), который регулирует экспрессию многих генов, включая гены ионного канала TRPV6 (обеспечивает абсорбцию кальция в кишечнике), CALB1 (кальбиндин; обеспечивает транспорт кальция в кровеносное русло), BGLAP (остеокальцин; обеспечивает минерализацию костной ткани и гомеостаз кальция), SPP1 (остеопонтин; регулирует миграцию остеокластов), REN (ренин; обеспечивает регуляцию артериального давления, являясь ключевым элементом ренин-ангиотензин-альдостероновой системы регуляции), IGFBP (связывающий белок инсулинподобного фактора роста; усиливает действие инсулинподобного фактора роста), FGF23 и FGFR23 (фактор роста фибробластов 23; регулируют уровни кальция, фосфат-аниона, процессы клеточного деления фибробластов), TGFB1 (трансформирующий фактор роста бета-1; регулирует процессы клеточного деления и дифференцировки остеоцитов, хондроцитов, фибробластов и кератиноцитов), LRP2 (ЛПНП-рецептор-связанный белок 2; является посредником эндоцитоза липопротеинов низкой плотности), INSR (рецептор инсулина; обеспечивает эффекты инсулина на любые типы клеток).
Витамин D3 является активным антирахитическим фактором. Самой важной функцией витамина D3 является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.
Колекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов в кишечнике, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками.
Концентрация ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови.
Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнце в период быстрого роста ребенка приводит к рахиту, у взрослых − к остеомаляции, у беременных могут возникнуть симптомы тетании, нарушение процессов обызвествления костей новорожденных.
Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период менопаузы, поскольку у них часто развивается остеопороз в связи с гормональными нарушениями.
Витамин D обладает рядом т.н. внескелетных эффектов.
Витамин D участвует в функционировании иммунной системы путем модуляции уровней цитокинов и регулирует деление лимфоцитов Т-хелперов и дифференцировку В-лимфоцитов. В ряде исследований отмечено снижение заболеваемости инфекциями дыхательных путей на фоне приема витамина D.
Показано, что витамин D является важным звеном гомеостаза иммунной системы: предотвращает аутоиммунные заболевания (сахарный диабет 1 типа, рассеянный склероз, ревматоидный артрит, воспалительные болезни кишечника и др.).
Витамин D обладает антипролиферативным и продифференцирующим эффектами, которые обуславливают онкопротективное действие витамина D. Отмечено, что частота некоторых опухолей (рак молочной железы, рак толстого кишечника) повышается на фоне низкого уровня витамина D в крови.
Витамин D участвует в регуляции углеводного и жирового метаболизма путем влияния на синтез IRS1 (субстрат рецептора инсулина 1; участвует во внутриклеточных путях проведения сигнала рецептора инсулина), IGF (инсулинподобный фактор роста; регулирует баланс жировой и мышечной ткани), PPAR-δ (активированный рецептор пролифераторов пероксисом, тип δ; способствует переработке избыточного холестерина).
По данным эпидемиологических исследований дефицит витамина D ассоциирован с риском метаболических нарушений (метаболический синдром и сахарный диабет 2 типа).
Рецепторы и метаболизирующие ферменты витамина D экспрессируются в артериальных сосудах, сердце и практически всех клетках и тканях, имеющих отношение к патогенезу сердечно-сосудистых заболеваний. На животных моделях показаны антиатеросклеротическое действие, супрессия ренина и предупреждение повреждения миокарда под действием витамина D. Низкие уровни витамина D у человека связаны с неблагоприятными факторами риска сердечно-сосудистой патологии, такими как сахарный диабет, дислипидемия, артериальная гипертензия, и ассоциированы с риском сердечно-сосудистых катастроф, в т.ч. инсультов.
В исследованиях на экспериментальных моделях болезни Альцгеймера показано, что витамин D3 снижал накопление амилоида в мозге и улучшал когнитивную функцию. В неитервенционных исследованиях у человека показано, что частота развития деменции и болезни Альцгеймера увеличивается на фоне низкого уровня витамина D и низкого диетарного потребления витамина D. Отмечалось ухудшение когнитивной функции и заболеваемости болезнью Альцгеймера при низких уровнях витамина D.
Абсорбция
Водный раствор витамина D3 всасывается лучше, чем масляный раствор. У недоношенных детей происходит недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов.
Колекальциферол (витамин D3) при пероральном приеме практически полностью всасывается (80%) в тонкой кишке. После однократного перорального приема колекальциферола максимальная концентрация в сыворотке крови основной формы достигается примерно через 7 дней.
Распределение
Колекальциферол накапливается в печени, костях, скелетных мышцах, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани. Максимальная концентрация в тканях достигается через 4–5 часов, после чего концентрация несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Концентрация в сыворотке крови неактивного метаболита 25-гидроксикальциферола (25(OH)D3, кальцидиол) может быть увеличена в течение нескольких месяцев после приема больших доз колекальциферола. Гиперкальциемия, вызванная передозировкой, может сохраняться в течение нескольких недель.
Колекальциферол проникает через плацентарный барьер и проникает в грудное молоко.
Биотрансформация
Колекальциферол в плазме крови связывается с альфа-2-глобулинами и частично с альбуминами и транспортируется в печень, где происходит микросомальное гидроксилирование с образованием неактивного метаболита 25-гидроксикальциферола (25(OH)D3, кальцидиол). Концентрация циркулирующего в крови кальцидиола является показателем уровня витамина D в организме. Кальцидиол подвергается повторному гидроксилированию в почках с образованием доминирующего активного метаболита 1,25-гидроксиколекальциферола (1,25(OH)2D3, кальцитриол).
Элиминация
25(OH)D3 медленно выводится с периодом полувыведения около 50 дней. Основным путем выведения колекальциферола, а также его метаболитов является желчь (кал), и не менее 2% указанных веществ выделяется почками.
Лечение и профилактика дефицита и недостаточности витамина D и состояний, вызванных дефицитом витамина D у взрослых и детей старше 4 недель.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гиперкальциемия, гиперкальциурия, кальциевый нефроуролитиаз (в т. ч. в анамнезе), псевдогипопаратиреоз, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Прием дополнительных количеств колекальциферола и кальция (например, в составе других препаратов), при нарушениях экскреции кальция и фосфатов с мочой.
Состояние иммобилизации, атеросклероз.
У пациентов, принимающих тиазидные диуретики, производные бензотиазидина, а также, у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, принимающих сердечные гликозиды.
У грудных детей при предрасположенности к раннему зарастанию родничков (когда от рождения установлены малые размеры переднего темечка).
Во время беременности и в период грудного вскармливания требуется адекватное потребление витамина D3.
Беременность
Во время беременности следует избегать превышения рекомендованных доз витамина D3, т.к. гиперкальциемия может привести к задержке умственного и физического развития плода, особым формам аортального стеноза и ретинопатии у детей.
Суточные дозы до 500 МЕ/сут
В настоящее время риск применения препарата в указанном диапазоне доз не известен.
Суточные дозы, превышающие 500 МЕ/сут
Препарат следует применять в период беременности только в случае явной необходимости и только в точных дозах, которые требуются для восполнения дефицита витамина D3.
Лактация
Витамин D3 и его метаболиты проникают в грудное молоко. Передозировка у новорожденных в период грудного вскармливания не отмечалась.
Внутрь.
Таблетку растворить в воде комнатной температуры (количество воды не менее 15 мл — 1 столовая ложка).
Растворение таблетки занимает некоторое время (около 1-2 минут).
Профилактические дозы:
В летнее время года можно ограничить дозу до 500 МЕ (½ таблетки 1000 МЕ или ¼ таблетки 2000 МЕ) в сутки.
Терапевтические дозы:
По мере необходимости после одной недели перерыва, можно повторить курс лечения. Лечение проводится до получения четкого лечебного эффекта, с последующим переходом на профилактическую дозу 500-1500 МЕ в сутки.
500 МЕ (½ таблетки 1000 МЕ или ¼ таблетки 2000 МЕ) — 1000 МЕ (1 таблетка 1000 МЕ или ½ таблетки 2000 МЕ) в сутки.
Дозировка, как правило, назначается с учетом количества витамина D, поступающего с пищей.
Классификация частоты нежелательных реакций: нечасто (≥1/1000 — <1/100), редко (≥1/10000 — <1/1000), неизвестно (на основании имеющихся данных определить частоту невозможно).
Частота | Неблагоприятные реакции | |
---|---|---|
Нарушения со стороны иммунной системы | Неизвестно | Реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани. |
Нарушения метаболизма и питания | Нечасто | Гиперкальциемия или гиперкальциурия. |
Желудочно-кишечные нарушения | Неизвестно | Запор, вздутие живота, тошнота, абдоминальная боль, диарея. |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Редко | Зуд, сыпь, крапивница. |
Симптомы передозировки: Порог интоксикации для колекальциферола варьирует между 40 000 и 100 000 МЕ в сутки в течение 1–2 месяцев у взрослых с нормальной функцией паращитовидных желез. У новорожденных и маленьких детей может отмечаться чувствительность к гораздо более низким концентрациям.
Острая и хроническая передозировка может привести к увеличению уровней фосфора в сыворотке крови и моче, и гиперкальциемии, которая может иметь персистирующий характер и потенциально угрожать жизни.
Типичные изменения биохимических показателей включают гиперкальциемию, гиперкальциурию, а также повышение в сыворотке крови уровня 25-гидроксикальциферола (25(OH)D3, кальцидиол). Хроническая передозировка колекальциферолом может привести к отложению кальция в тканях и паренхиматозных органах, прежде всего в почках (мочекаменная болезнь, нефрокальциноз) и сосудах.
Симптомы носят общий характер и проявляются в виде тошноты, рвоты, также первоначально в виде диареи, позже — в виде запора, потери аппетита, слабости, головной боли, боли в мышцах и суставах, мышечной слабости, азотемии, постоянной сонливости, полидипсии и полиурии и, на завершающей стадии, в виде обезвоживания организма. Передозировка колекальциферолом может вызывать изменения ЭКГ, нарушения ритма сердца, панкреатит, почечную недостаточность.
Прежде всего необходимо прекратить прием колекальциферола. Для устранения гиперкальциемии, вызванной передозировкой колекальциферолом, требуется несколько недель. В зависимости от степени гиперкальциемии, в качестве мер лечения назначают диету с низким содержанием кальция или полностью без кальция, потребление большого количества жидкости, форсированный диурез с применением фуросемида, а также глюкокортикостероиды и кальцитонин. При сохранной функции почек концентрация кальция может быть значительно снижена путем инфузии изотонического раствора хлорида натрия (3-6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида и, в некоторых случаях, также натрия эдетата в дозе 15 мг/кг/ч, при одновременном мониторинге уровня кальция и данных ЭКГ. Не следует применять инфузию фосфатов для уменьшения гиперкальциемии, вызванной передозировкой колекальциферола, в связи с опасностью развития метастатической кальцификации. При олигоанурии следует провести гемодиализ (диализат без кальция).
Специфического антидота не существует.
Рекомендуется обращать внимание пациентов на симптомы возможной передозировки при длительном приеме высоких доз препарата (тошнота, рвота, первоначально — диарея, позже — запор, потеря аппетита, слабость, головная боль, боль в мышцах и суставах, мышечная слабость, постоянная сонливость, полидипсия и полиурия).
Одновременный прием противосудорожных лекарственных препаратов (таких как фенитоин) или барбитуратов (и, возможно, других лекарственных средств, индуцирующих ферменты печени) может снизить эффективность колекальциферола за счет увеличения скорости биотрансформации колекальциферола в неактивные метаболиты.
Сопутствующая терапия препаратами глюкокортикостероидов может снижать эффективность колекальциферола.
Пероральный прием колекальциферола может усилить терапевтический эффект и токсический потенциал наперстянки и других сердечных гликозидов (риск развития аритмии) за счет развития гиперкальциемии. Требуется тщательное медицинское наблюдение, контроль показателей ЭКГ и уровней кальция в плазме крови и моче, и, при необходимости, корректировка дозы сердечных гликозидов.
В случае сопутствующей терапии тиазидными диуретиками, которые уменьшают экскрецию кальция с мочой, рекомендуется контролировать содержание кальция в сыворотке крови и моче.
Одновременное лечение ионообменными смолами (такими как колестирамин), препаратами орлистата или слабительными средствами (такими как парафиновое масло) может уменьшать всасывание колекальциферола в пищеварительном тракте.
Одновременный прием рифампицина и изониазида может снизить эффективность препарата из-за увеличения скорости биотрансформации колекальциферола.
На фоне одновременного приема антацидов, содержащих магний, и колекальциферола может повышаться концентрация магния в крови.
На фоне одновременного приема антацидов, содержащих алюминий, и колекальциферола может повышаться концентрация алюминия в крови, что увеличивает риск токсического воздействия алюминия.
Если одновременно назначены другие препараты, содержащие колекальциферол, следует учитывать дозу колекальциферола, содержащегося в препарате Аквадетрим. Дополнительное применение колекальциферола или кальция следует проводить только под наблюдением врача. В этом случае необходимо контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и моче. У пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение препаратом Аквадетрим, следует контролировать показатели метаболизма кальция и фосфатов. Препарат не следует применять у пациентов с предрасположенностью к кальциевому нефроуролитиазу.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной экскрецией кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиазидина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). У таких пациентов следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и моче.
Препарат не следует принимать при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе нормальной чувствительности к колекальциферолу потребность в колекальцифероле может уменьшаться, что приводит к риску развития отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D, позволяющие более точно регулировать дозировку.
При длительном лечении препаратом Аквадетрим следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и моче, а также проводить оценку функции почек путем измерения концентрации сывороточного креатинина. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем лечении сердечными гликозидами или диуретиками.
В случае развития гиперкальциурии на фоне лечения препаратом Аквадетрим (концентрация кальция в моче превышает 7,5 ммоль/24 ч (300 мг/24 ч) или наличия признаков нарушения функции почек дозу препарата необходимо снизить или приостановить лечение.
При отсутствии воды таблетку можно растворить во рту.
Препарат Аквадетрим содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.
Данный препарат содержит 16,4 мг и 32,8 мг натрия на 1 таблетку растворимую 1000 МЕ и 2000 МЕ соответственно. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.
Препарат Аквадетрим содержит маннитол, который может оказывать слабое слабительное действие.
Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способа его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований особенно в первые месяцы жизни.
Исследования по влиянию на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами не проводились.
Исследования по влиянию на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами не проводились.
Таблетки растворимые 1000 МЕ, 2000 МЕ
По 6, 8 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и комбинированного материала ОПА/АЛ/ПВХ.
5 контурных ячейковых упаковок по 6 таблеток, 4 контурные ячейковые упаковки по 8 таблеток, или 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Отпускают без рецепта.
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), Россия
142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29.
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), Россия
142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29, стр. 3, 4.
Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), Россия
142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29.
Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03